Import równoległy produktów leczniczych

Autor: mgr farm. Klaudia Nowak

Dlaczego import równoległy budzi pytania?

Import równoległy produktów leczniczych od ponad dwudziestu lat stanowi istotny i ugruntowany element rynku farmaceutycznego. Mimo to, w codziennej praktyce aptecznej temat ten nadal bywa źródłem wątpliwości - zarówno wśród pacjentów, jak i farmaceutów. Pytania najczęściej dotyczą bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności produktów pochodzących z importu równoległego.

Celem niniejszego artykułu jest uporządkowanie wiedzy na temat importu równoległego leków: od podstaw prawnych, przez wymagania jakościowe, aż po realne korzyści dla pacjentów, aptek oraz całego systemu ochrony zdrowia.

Czym jest import równoległy?

Import równoległy produktów leczniczych (ang. parallel trade) to forma uregulowanego obrotu lekami w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), obejmującego państwa Unii Europejskiej oraz Norwegię, Islandię i Liechtenstein. Polega on na sprowadzaniu do kraju docelowego produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu w innym państwie EOG, przy jednoczesnym spełnieniu określonych wymagań jakościowych i formalnoprawnych.

Mechanizm ten opiera się na jednej z fundamentalnych zasad Unii Europejskiej - swobodnym przepływie towarów, uregulowanym w Traktacie o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Import równoległy określany jest w ten sposób, ponieważ odbywa się niezależnie od głównego kanału dystrybucyjnego, lecz dotyczy dokładnie tych samych produktów leczniczych - wytwarzanych przez tego samego producenta, według tych samych standardów jakości, przeznaczonych pierwotnie na inne rynki europejskie.

Import równoległy w polskim porządku prawnym

W Polsce import równoległy leków stał się możliwy wraz z przystąpieniem do Unii Europejskiej. Szczegółowe regulacje w tym zakresie zawarte są w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z tą ustawą, importem równoległym jest sprowadzenie z państwa EOG produktu leczniczego, który spełnia łącznie następujące warunki:

posiada tę samą substancję czynną (lub to samo połączenie substancji czynnych),
ma co najmniej te same wskazania do trzeciego poziomu kodu ATC (system klasyfikacji leków pod względem zastosowania i mechanizmu działania),
charakteryzuje się tą samą mocą, drogą podania oraz postacią farmaceutyczną lub postacią zbliżoną, niewpływającą na różnice terapeutyczne,
nie wykazuje istotnych różnic w stosunku do produktu dopuszczonego do obrotu w Polsce, w zakresie bezpieczeństwa i jakości.

Do obrotu w Polsce mogą zostać dopuszczone wyłącznie te produkty z importu równoległego, które uzyskały odpowiednie pozwolenie.

Pozwolenie na import równoległy

Pozwolenie na import równoległy wydawane jest przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja wydawana jest na okres 5 lat, z możliwością przedłużenia na kolejne 5 lat na wniosek importera równoległego.

Importer może wprowadzić produkt do obrotu w Polsce pod nazwą:

stosowaną na terytorium RP lub
stosowaną w państwie, z którego produkt leczniczy jest sprowadzony, albo
powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą importera.

Jeżeli Prezes URPL uzna, że różnice pomiędzy produktem importowanym a referencyjnym mogą stwarzać zagrożenie dla pacjenta, pozwolenie nie zostaje wydane lub zostaje cofnięte.

Obowiązki importera równoległego

Importer równoległy podlega takim samym rygorom nadzorczym jak podmiot odpowiedzialny. Do jego kluczowych obowiązków należą m.in.:

prowadzenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za pharmacovigilance (monitorowanie i ocena bezpieczeństwa leków)
rejestrowanie i raportowanie działań niepożądanych do URPL w ściśle określonych terminach,
regularne audyty systemu bezpieczeństwa.

Oznacza to, że produkty z importu równoległego podlegają pełnemu, ciągłemu nadzorowi porejestracyjnemu, analogicznemu do tego, jaki obowiązuje produkty wprowadzane do obrotu bezpośrednio przez producentów.

Przepakowanie i oznakowanie

Często poruszaną kwestią w rozmowach z pacjentami jest opakowanie leków z importu równoległego. Przed wprowadzeniem do obrotu w Polsce produkty te są przepakowywane do opakowań zewnętrznych oznakowanych w języku polskim, z dołączoną polskojęzyczną ulotką. Zmiana opakowania zewnętrznego może polegać także na naklejeniu polskojęzycznej etykiety na opakowanie oryginalne.

Proces ten nie ingeruje w opakowanie bezpośrednie leku, odbywa się zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i podlega kontroli inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Na opakowaniu leku pochodzącego z importu równoległego znajdują się m.in. informacje o podmiocie odpowiedzialnym w kraju eksportu, dane importera oraz numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w kraju eksportu oraz na import równoległy w Polsce.

Dodatkowo, zgodnie z tzw. „dyrektywą antyfałszywkową” (FMD - Falsified Medicines Directive), każde opakowanie:

jest trwale zamknięte i zabezpieczone przed naruszeniem (zabezpieczenie typu ATD),
posiada unikalny identyfikator w postaci kodu 2D,
podlega obowiązkowi weryfikacji autentyczności w systemie serializacji.

Z punktu widzenia farmaceuty oznacza to, że lek z importu równoległego spełnia dokładnie te same wymagania dotyczące zabezpieczeń, co pozostałe produkty lecznicze wydawane w aptece.

Mechanizm uzyskiwania niższej ceny detalicznej

Różnice cenowe pomiędzy rynkami państw EOG przekładają się na niższą cenę detaliczną produktów z importu równoległego, która nie wiąże się z obniżeniem jakości, uproszczeniem procesu wytwarzania ani zmianą składu.

Ceny leków w poszczególnych krajach Unii Europejskiej kształtowane są w oparciu o lokalne regulacje, poziom refundacji, siłę nabywczą pacjentów oraz politykę cenową producentów. Dystrybutorzy importu równoległego nabywają produkty w krajach, w których ich cena hurtowa jest niższa, a następnie wprowadzają je do obrotu w Polsce.

Korzyści z importu równoległego

Zapewnienie dostępności i obrót produktami z importu równoległego pozwala aptekom jednocześnie zabezpieczać ciągłość terapii pacjentów w czasie braków rynkowych, oferować pacjentom korzystniejsze cenowo alternatywy oraz świadomie zarządzać marżą. Dodatkowo, import równoległy umożliwia aptekom poszerzenie asortymentu bez obniżania standardów jakości oraz szybszą reakcję na zmieniające się potrzeby pacjentów i rynku. W dłuższej perspektywie wspiera to efektywne gospodarowanie zapasami leków i zwiększa konkurencyjność apteki, przy zachowaniu pełnej zgodności z przepisami farmaceutycznymi.

Korzyści dla pacjenta	Korzyści dla apteki	Korzyści dla systemu ochrony zdrowia
niższa cena przy zachowaniu tej samej skuteczności i bezpieczeństwa	zwiększenie konkurencyjności oferty	racjonalizacja wydatków na refundację
większa dostępność terapii	możliwość elastycznego kształtowania polityki cenowej	presja cenowa sprzyjająca obniżaniu kosztów terapii
możliwość kontynuacji leczenia w sytuacjach ograniczonej dostępności	budowanie wizerunku placówki dbającej o interes pacjenta	poprawa dostępności leków

Farmaceuci odgrywają kluczową rolę w budowaniu świadomości pacjentów na temat importu równoległego. Dostarczenie rzetelnych informacji, wyjaśnienie mechanizmu funkcjonowania oraz podkreślenie równoważności terapeutycznej produktów pozwala skutecznie rozwiać wątpliwości pacjentów.

Najczęstsze pytania pacjentów dotyczą:

różnic w opakowaniu,
jakości i pochodzenia leku,
bezpieczeństwa stosowania

Import interwencyjny ≠ import równoległy

Pojęcia „import interwencyjny” i „import równoległy” mogą być mylone, ponieważ w obu przypadkach dochodzi do sprowadzenia leków z zagranicy. W rzeczywistości są to jednak zupełnie różne mechanizmy, które różnią się nie tylko celem, ale także zakresem i trybem wprowadzania produktów do obrotu w Polsce.

Import interwencyjny to nadzwyczajna, czasowa procedura, uruchamiana wyłącznie w sytuacjach zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów, gdy dany produkt leczniczy nie jest dostępny na rynku krajowym. W przeciwieństwie do importu równoległego nie stanowi elementu stałego obrotu lekami, lecz narzędzie awaryjnego zabezpieczenia ciągłości terapii.

Podstawę prawną importu interwencyjnego stanowi art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Na jego podstawie Minister Zdrowia może, na czas określony, dopuścić do obrotu produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

Procedura ta:

inicjowana jest przez hurtownię farmaceutyczną,
dotyczy konkretnego produktu i dostawy,
ma charakter systemowy - nie jest uruchamiana na wniosek wybranego pacjenta ani apteki.

W ramach importu interwencyjnego mogą być sprowadzane leki dopuszczone do obrotu w innych krajach, które nie muszą być identyczne z produktem deficytowym - często są to zamienniki terapeutyczne, leki o innej wielkości opakowania lub odmiennym schemacie dawkowania.

Istotną różnicą w porównaniu z importem równoległym jest również opakowanie produktu: leki z importu interwencyjnego trafiają do aptek w opakowaniach z rynku eksportu, oznakowanych w języku obcym, z dołączoną polskojęzyczną ulotką (często jako osoby wydruk).

Podsumowanie

Podsumowując, import równoległy produktów leczniczych jest ugruntowanym, bezpiecznym i w pełni zgodnym z prawem mechanizmem funkcjonującym w europejskim systemie ochrony zdrowia. Stanowi narzędzie, które realnie zwiększa dostępność terapii, obniża koszty leczenia, wzmacnia konkurencję cenową na rynku, przynosząc wymierne korzyści pacjentom, aptekom i całemu systemowi ochrony zdrowia.

Źródła:

Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924, 1416, 1537)
https://www.gov.pl/web/urpl/import-rownolegly (dostęp 23.01.2026r.)
https://sirpl.org/Import-rownolegly (dostęp 23.01.2026r.)
https://www.nmvo.pl/pl/serializacja/ (dostęp 23.01.2026r.)

Aptekarskie

Artykuł

Ostatnia modyfikacja: czwartek, 5 lutego 2026, 13:30