Trwałość leku recepturowego

Trwałość leku recepturowego
Termin ważności (EXP – expiry date) – to deklarowany i potwierdzony przez producenta czas, w którym lek gotowy zachowuje swoje właściwości, na podstawie badań stabilności i kontroli jakości. Dotyczy wyłącznie leków przemysłowych.

Okres przydatności do użycia (BUD – beyond use date) – to czas, po którym pacjent nie powinien stosować leku sporządzonego w aptece. Farmaceuta nie może określić „terminu ważności” (expiry date), a jedynie ustalić okres przydatności do użycia, bazując na wytycznych farmakopealnych, znajomości trwałości składników i dostępnej literatury (FP XII).

Trwałość leku – aspekty

Trwałość obejmuje zjawiska:

fizyczne,
chemiczne,
mikrobiologiczne.

Można ją oceniać na podstawie:

oznaczenia stężeń substancji czynnych i produktów rozkładu,
aktywności farmakologicznej,
zmian dostępności farmaceutycznej,
zmian organoleptycznych (barwa, zapach, osad, zmętnienie).

W warunkach aptecznych farmaceuta może kontrolować głównie zmiany organoleptyczne.

Czynniki wpływające na trwałość leku recepturowego

prawidłowe sporządzenie,
odpowiednie surowce farmaceutyczne i podłoża,
dobór właściwego opakowania,
określenie warunków przechowywania.

Surowce muszą spełniać wymagania FP (Polskiej, Europejskiej) lub farmakopei krajów UE. Ich dopuszczenie do obrotu można zweryfikować w Rejestrze Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Opakowanie

Opakowania muszą spełniać normy farmakopealne i ISO. Dzielimy je na:

jednodawkowe (np. minimsy, kapsułki),
wielodawkowe,
jałowe i niejałowe.

Właściwe opakowanie (ciemne szkło, tuby aluminiowe, szczelne zamknięcie) może znacząco przedłużyć trwałość.

Przechowywanie

Zgodnie z FP XII:

zamrażarka: < –15°C,
lodówka: 2–8°C,
chłodne miejsce: 8–15°C,
temp. pokojowa: 15–25°C.

Farmaceuta określa warunki przechowywania leku recepturowego, zazwyczaj:

temp. pokojowa (15–25°C) lub
lodówka (2–8°C).

Informacje dla pacjenta przy wydaniu leku recepturowego

Farmaceuta powinien przekazać:

maksymalny czas stosowania leku,
sposób stosowania,
warunki przechowywania,
jak rozpoznać zmiany świadczące o utracie trwałości (zmiana barwy, zapach, osad, zmętnienie).

Zasady ustalania okresu przydatności (BUD)

okres przydatności liczony jest od dnia sporządzenia,
nie może przekroczyć daty ważności użytych składników,
w przypadku użycia leku gotowego – BUD nie może przekraczać 25% czasu pozostałego do upływu ważności tego leku lub 3 miesięcy (wybieramy krótszy termin),
jeśli lekarz określił czas terapii – BUD nie może być dłuższy niż czas stosowania,
przy ustalaniu BUD zawsze należy wybrać krótszy termin,
obecność wody, antybiotyków, światłoczułość lub brak konserwantów → skraca okres przydatności,
etanol, glicerol >20%, oleje, brak wody, konserwanty → wydłużają okres przydatności.

Tabela okresów przydatności do użycia (BUD)

1. Preparaty niejałowe

Postać leku	Okres przydatności	Uwagi
Roztwory wodne	7 dni w temp. pokojowej, 14 dni w lodówce	wyjątek: kwas borowy 3% i rivanol 0,1% → 30 dni
Roztwory glicerolowe (>20%)	30 dni	glicerol zabezpiecza przed drobnoustrojami
Roztwory etanolowe	30 dni	spirytusy lecznicze w szczelnym opakowaniu → 3 mies.
Roztwory olejowe	3 mies.	pojemniki dokładnie wysuszone
Zawiesiny wodne	7 dni w lodówce	na etanolu → 30 dni
Emulsje, mazidła	7 dni	dotyczy emulsji wodnych
Mieszanki	7 dni w lodówce
Krople (roztwory, emulsje, zawiesiny)	do 3 mies.	zależy od rozpuszczalnika
Proszki (bez wody)	3 mies. lub 25% ważności składnika	30 dni (bez subst. higroskopijnych), 14 dni (z subst. higroskopijnymi)
Czopki, globulki, pręciki	30 dni

2. Preparaty półstałe

Postać	Okres przydatności	Uwagi
Maści bezwodne (wazelina, lanolina, euceryna, oleogel)	30 dni
Maści / kremy na podłożach wodnych	7 dni w temp. pokojowej, 14 dni w lodówce
Maści hydrożelowe (Celugel)	30 dni w lodówce
Podłoża z wodą + konserwanty (Lekobaza, Pentravan, Hascobaza	do 30 dni

3. Preparaty jałowe

Postać	Okres przydatności	Uwagi
Krople i roztwory do oczu (zamknięte opak.)	28 dni w lodówce*	po otwarciu: 7 dni (z konserw.) lub 24 h (bez konserw.)
Maści do oczu	28 dni (bez wody), 7 dni (z wodą)*
Preparaty na rany	7 dni (z konserw.), 24 h (bez konserw.)
Pręciki docewkowe	28 dni w lodówce

4. Preparaty z antybiotykami (roztwory w lodówce 2–8°C)

Substancja	Okres przydatności
Tetracyklina	6 dni
Neomycyna	14 dni
Chloramfenikol	42 dni

Substancje światłoczułe (neomycyna, nystatyna, erytromycyna, chloramfenikol, tetracyklina) → konieczne opakowanie chroniące od światła.

*przy zastosowaniu opakowań typu airless lub z wbudowanym filtrem wyjaławiającym lub zachowującym sterylność, istnieje możliwość określenia terminu przydatności deklarowanego przez producenta opakowania.

Redakcja: dr n. med. Walentyn Pankiewicz

Medyczne

Artykuł

Ostatnia modyfikacja: piątek, 28 listopada 2025, 14:30