Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, od 1 czerwca 2026 roku znowelizowana monografia narodowa „Leki sporządzane w aptece”, opublikowana w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej (FP) wydanie XIII, staje się dokumentem o charakterze obowiązującym. Zmienia to stan dotychczasowy, w którym monografia ta (od 2017 r.) miała jedynie charakter informacyjny.
Co się zmieni i w jaki sposób?
Najważniejszą zmianą jest prawny obowiązek stosowania się do szczegółowych standardów sporządzania leków określonych w Farmakopei, co ma zagwarantować odpowiednią jakość leków recepturowych i bezpieczeństwo pacjentów. W przypadku sporządzenia wadliwego leku, wymogi te pozwolą na dokładną analizę przyczyn błędu.
W odpowiedzi na postulaty środowiska aptekarskiego, znowelizowana wersja monografii wprowadza zapisy usprawniające prowadzenie dokumentacji aptecznej (uzgodnione m.in. z Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym). Obowiązkowe staje się jednak funkcjonowanie w aptece Systemu Zapewnienia Jakości.
Jak prawidłowo przygotować aptekę do pracy w nowej rzeczywistości?
1. Personel i podział odpowiedzialności
Apteka musi wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną za system zapewnienia jakości, którą jest kierownik apteki lub wyznaczony przez niego farmaceuta. Do jej obowiązków należy m.in. zatwierdzanie procedur, okresowy przegląd raportów z wykonania leków, wycofywanie substancji niespełniających wymogów oraz ustalanie okresów przydatności do użycia preparatów. Z kolei Osoba sporządzająca (farmaceuta lub uprawniony technik farmaceutyczny) odpowiada za faktyczne przygotowanie preparatu zgodnie z instrukcjami, dbanie o czystość i sprawność urządzeń oraz dokumentowanie procesu.
2. Wymagania lokalowe i sprzętowe
- Miejsce sporządzania: Musi być wydzielone, odpowiednio oświetlone, z kontrolowaną wentylacją i temperaturą. Należy zapewnić instalację wodno-kanalizacyjną z dostępem do ciepłej i zimnej wody, detergentów oraz jednorazowych ręczników. Konieczne jest też wydzielenie osobnego miejsca na przechowywanie surowców wstrzymanych lub wycofanych.
- Sprzęt: Urządzenia (wagi, mieszadła itp.) muszą być wykonane z materiałów niereaktywnych, a ich kalibracja i rutynowe kontrole muszą być udokumentowane. Do ostatniego płukania sprzętu po umyciu należy używać wody oczyszczonej (lub wody do wstrzykiwań w przypadku leków pozajelitowych).
- Sporządzanie leków jałowych: Wymaga zachowania rygorystycznych reżimów czystości środowiska, stosowania loż laminarnych, filtrów HEPA, śluz, jałowej odzieży i stałego monitoringu fizycznego oraz mikrobiologicznego.
3. Dostęp do przepisów
Prawidłowa realizacja wymogów wymaga od aptek dostępu do innych, powoływanych tekstów Farmakopei Polskiej (np. metod badania). Zapewnienie dostępu do aktualnych wydań FP (fizyczne posiadanie wydania książkowego lub wersji elektronicznej) stanowi obowiązek apteki wynikający z przepisów prawa.
Jaką dokumentację i w jaki sposób należy prowadzić?
Dokumentacja może być prowadzona w wersji pisemnej lub elektronicznej. Składa się ona z trzech głównych filarów:
- procedury (ogólne): opisują standardy przygotowania pomieszczeń, mycia sprzętu, wykonywania poszczególnych typów preparatów czy pakowania. Muszą zapewniać jednolitość postępowania wszystkich pracowników.
- instrukcje (szczegółowe): opracowywane dla konkretnych postaci leku. Określają m.in. wymagane składniki i ich ilości, rodzaj użytych narzędzi, dokładną kolejność dodawania substancji i czas mieszania, wymagane badania końcowe (np. masa preparatu) oraz wytyczne co do opakowań.
- raporty (protokoły) z wykonania: To kluczowe dokumenty rejestrujące fakt sporządzenia leku dla konkretnego pacjenta.
Raporty powinny zawierać:
- ilościowe i jakościowe dane o materiałach (producent, numer serii, odważona ilość),
- wskazanie instrukcji użytej do sporządzenia preparatu (z opisem ewentualnych odstępstw),
- datę, rodzaj użytego opakowania, wydaną ilość preparatu,
- dane pacjenta, odpis/kopię recepty oraz wzór zastosowanej etykiety,
- podpis osoby sporządzającej i ewentualnie nadzorującej.
Zasady upraszczające i prowadzenie elektronicznej dokumentacji. Aby odciążyć personel, apteki mogą stosować uproszczenia. Jeśli lek przygotowywany jest według wcześniej zatwierdzonej i opisanej procedury (instrukcji), apteka nie musi przepisywać wszystkich kroków z niej wynikających. Raport ogranicza się wtedy do wskazania tej procedury, a osoba wykonująca musi udokumentować jedynie odważone masy, rodzaje i serie użytych surowców. Zapis taki umieszcza się najczęściej w systemie komputerowym wraz z podpisem pracownika.
Zasady etykietowania. Wszelkie wykonane leki muszą posiadać etykiety zawierające precyzyjne dane: nazwę i adres apteki, dane pacjenta oraz lekarza, pełny skład, sposób dawkowania, datę wykonania, unikalny numer kontrolny leku, ustalony termin przydatności do użycia oraz czytelny podpis lub elektroniczny identyfikator osoby sporządzającej preparat. W praktyce do etykiet leków recepturowych stosowane będą wymogi rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
